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El almacenamiento de productos farmacéuticos bajo condiciones de refrigeración o congelación es una actividad altamente sensible que requiere estricto cumplimiento normativo, protocolos técnicos y supervisión continua. Una falla mínima en la cadena de frío puede comprometer la eficacia de un medicamento, generar riesgos para la salud pública y afectar severamente la reputación de los laboratorios, distribuidores o importadores involucrados.
En este contexto, los almacenes especializados en frío farmacéutico deben operar bajo estándares sanitarios rigurosos y aplicar buenas prácticas alineadas con las disposiciones de COFEPRIS, la Secretaría de Salud y las normas internacionales como la NOM-059-SSA1-2015.
En este artículo, te explicamos qué se necesita para garantizar un almacenamiento correcto de productos farmacéuticos en frío, cuáles son las regulaciones aplicables y qué buenas prácticas deben cumplirse en cada etapa del proceso.
¿Por qué es crítico el almacenamiento en frío para productos farmacéuticos?
Muchos productos farmacéuticos son altamente sensibles a la temperatura. Su estabilidad química, eficacia terapéutica y vida útil dependen de mantenerse en condiciones específicas desde su fabricación hasta su administración. Algunos ejemplos son:
- Vacunas
- Insulinas
- Antibióticos inyectables
- Biológicos y biosimilares
- Soluciones intravenosas
- Sueros y plasma
Una exposición a temperaturas fuera del rango recomendado puede provocar:
- Degradación del principio activo
- Alteración en la estructura molecular
- Pérdida de esterilidad
- Ineficacia del tratamiento médico
Por eso, la cadena de frío debe mantenerse intacta en todo momento, desde la recepción hasta la salida del producto del almacén.
Normativas que regulan el almacenamiento farmacéutico en frío
NOM-059-SSA1-2015
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 es la principal guía para las Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Distribución de medicamentos. Esta norma establece:
- Condiciones ambientales para almacenamiento (temperatura, humedad).
- Procedimientos escritos para manejo, inspección y control de productos.
- Mecanismos de trazabilidad y gestión de lotes.
- Validación de sistemas de refrigeración.
Es de cumplimiento obligatorio para cualquier almacén que resguarde medicamentos, ya sea distribuidor, laboratorio, importador o tercero logístico.
Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Las BPD complementan la NOM-059 y están enfocadas en mantener la integridad de los productos durante el almacenamiento y transporte. Exigen:
- Registros de temperatura continuos.
- Procedimientos ante desviaciones.
- Capacitación del personal.
- Trazabilidad completa por lote, ubicación y cliente.
COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el cumplimiento de estas normas. Todo almacén de productos farmacéuticos debe contar con:
- Aviso de funcionamiento registrado.
- Responsable sanitario designado.
- Procedimientos normalizados de operación (PNO).
- Infraestructura validada mediante visitas de verificación.
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Buenas prácticas para el almacenamiento en frío de productos farmacéuticos
1. Control térmico preciso y validado
Los productos farmacéuticos deben almacenarse dentro de rangos de temperatura muy específicos, que varían según el tipo de producto:
- Refrigerados: de +2 °C a +8 °C
- Congelados: a -20 °C o menos
- Temperatura controlada: de +15 °C a +25 °C (en cámaras separadas)
Es indispensable:
- Utilizar sensores certificados y calibrados regularmente.
- Registrar temperaturas en tiempo real.
- Configurar alarmas ante desviaciones.
- Implementar sistemas de respaldo eléctrico o energético.
Además, todos los equipos deben someterse a validación térmica periódica y pruebas de distribución de temperatura para garantizar su funcionamiento uniforme.
2. Trazabilidad total y gestión de inventario
Los almacenes deben operar con un sistema de gestión que permita rastrear cada producto desde su ingreso hasta su salida, incluyendo:
- Lote
- Fecha de caducidad
- Origen (proveedor o laboratorio)
- Cliente o destino final
Esto permite responder rápidamente en caso de:
- Auditorías
- Retiros del mercado (recalls)
- Reclamos sanitarios
- Control de calidad
La trazabilidad también debe mantenerse en condiciones de emergencia o descongelamiento accidental.
3. Separación física y compatibilidad de productos
No todos los medicamentos pueden almacenarse juntos. Las buenas prácticas exigen:
- Separar por tipo de producto: vacunas, antibióticos, biológicos, etc.
- Evitar almacenaje conjunto de productos tóxicos y terapéuticos.
- Etiquetado visible con advertencias específicas.
- Zonas exclusivas para productos caducados, cuarentenados o devueltos.
Esto minimiza el riesgo de contaminación cruzada o errores de entrega.
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4. Procedimientos normalizados (PNO)
Todo almacén debe operar con protocolos escritos y validados para:
- Recepción e inspección de mercancía
- Almacenamiento y manipulación bajo frío
- Control de temperatura y registros
- Desviaciones térmicas y contingencias
- Entrega y distribución
Estos PNO deben estar firmados, actualizados y conocidos por el personal, y disponibles en auditorías sanitarias.
5. Limpieza, mantenimiento y control de plagas
El entorno físico del almacén debe cumplir con altos estándares de limpieza y bioseguridad, incluyendo:
- Pisos y muros lavables, sin grietas
- Iluminación adecuada y ventilación controlada
- Programa documentado de limpieza y sanitización
- Control de plagas certificado por proveedor externo
Toda actividad debe registrarse en bitácoras firmadas y fechadas, disponibles para COFEPRIS.
6. Capacitación continua del personal
Los operadores de almacén, técnicos y responsables sanitarios deben contar con capacitación constante en:
- Manejo de productos refrigerados
- Uso correcto de sistemas de monitoreo
- Interpretación de etiquetas, lotes y fechas de vencimiento
- Procedimientos ante fallas o contingencias
El personal debe estar acreditado y contar con constancias de formación continua.
Riesgos por incumplimiento de las normativas
Operar sin cumplir con las normativas puede generar consecuencias graves:
- Decomiso de productos
- Multas por parte de COFEPRIS
- Cancelación de aviso de funcionamiento
- Sanciones penales en caso de daño a la salud
- Pérdida de licencias y reputación empresarial
Además, se corre el riesgo de tener bloqueos en importaciones si el almacén no cumple con los lineamientos sanitarios internacionales.
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- Personal capacitado
Conclusión
El almacenamiento de productos farmacéuticos en frío requiere una combinación de infraestructura, tecnología, personal capacitado y cumplimiento estricto de normas. No es una operación estándar: es una responsabilidad crítica para la salud pública.
Cumplir con la NOM-059-SSA1-2015, COFEPRIS y las BPD garantiza que los medicamentos lleguen al paciente con la calidad, eficacia y seguridad con la que fueron fabricados.
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